一、中藥飲片GMP車間廠房設計要求

廠房設計的目的是對廠房配置和設置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下：

1.生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開。

2.有符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設施等。

3.廠房建設的大小、結構和位置要適當，以便操作、清洗和維修保養(yǎng)設備。

4.廠房應能防止動物和昆蟲進入。其內部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。

5.廠區(qū)布局及工序銜接合理。

6.在符合規(guī)范的基礎上，盡可能降低廠房與設施改造費用；

7.在盡可能利用原有設備的基礎上，達到生產(chǎn)及認證要求；

8.選擇技術經(jīng)濟合理、運行費用低的工藝流程；

9.減少環(huán)境污染；

10.保證生產(chǎn)中和儲存養(yǎng)護中的產(chǎn)品質量。

二、中藥飲片GMP車間廠房建筑要求

1.中藥飲片車間分為一般生產(chǎn)車間和潔凈車間，潔凈級別為30萬級。

2.廠房地面、墻壁、天棚等內表面要求平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產(chǎn)廠房應符合潔凈區(qū)的要求。

3.生產(chǎn)時粉塵較大，除工藝設備上采取措施外，建筑設計要加強自然通風。

4.洗、潤、切、干燥工序潮氣大，要求裝離心風機排風，保持室內空氣流通，并設置防潮燈具。

5.炒藥、鍛制工序操作溫度較高，要求設風機降低室內溫度，改善操作條件。

6.粉碎時要求一個系統(tǒng)配置一套空調，溫度設定為23（2），相對濕度50%（5%），一般按照20次/h換氣次數(shù)考慮，采用二級中效過濾。

7.車間內照明的照度為100lx。

8.照明配電箱與動力配電箱分開設置。

二、中藥飲片GMP車間布局原則

1.設計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對獨立、相互無干擾，物流輸送管道最短；

2.劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)（包括空調制冷、配電、制水站等）在車間內部位置，如倉庫、辦公、質檢等設在車間內應綜合考慮；

3.設計功能間，不論是輔助區(qū)，還是生產(chǎn)線，其功能間設計均應滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)能有效分隔；

4.在操作中相互聯(lián)系的設備，布置時應彼此靠近，并且保持必要的間距。

5.設備應盡可能對稱布置，相同或相似的設備應集中布置，并考慮相互調換使用的可能性和方便性，以充分發(fā)揮設備的潛力。

6.設備布置時，必須保證管理方便和安全。

7.完成初步布置后，進一步分析布置的合理性，進行合理適當調整，以得到最佳布局。

在方案設計中除滿足工藝要求和GMP要求外，還應綜合考慮到建筑結構，電氣、暖通、給排水等方面的合理性。